DNFBS01UC-500U           

500ML     

血清收集        

1.无论是来自美国，还是来自乌拉圭，新西兰，中国等其他国家的血清，其动物供体、来源国家、可追溯性，均符合美国 USDA 的要求。

2.按照 USDA 标准对供体动物的病毒筛选均显示为阴性。在符合卫生标准的条件下，使用心脏穿刺、静脉穿刺方法，将供体血液收集到密闭的无菌体系中。

3.这些血液经低温二次离心后，分离出内毒素和血红蛋白含量低的血清。

血清加工

1.按照美国 cGMP 的标准，收集的血清经过一系列医药级 100 至 30nm 滤膜过滤。

2.在百级超净工作台内，将过滤的血清分装和罐装入经过γ辐照的 PETG 塑料瓶内，于- 20℃冰冻保存。按照要求对每批次的血清进行抽样质检。

微生物检测

1.按照美国药典 XXIII 和联邦政府 CFR 第九款要求，对所有血清进行无细菌和真菌的鉴定。

2.按照 Barile 和 Kern 的大批次方法，以及 PCR 方法，对所有批次的血清进行无支原体污染的监测。

病毒的监测

按照美国联邦对动物源性产品的要求进行病毒监测。手足口病毒（FMDV）、疯牛病毒（BSEV）、牛腹泻病毒（BVDV）、传染性牛鼻气管炎病毒（IBRV）和副流感病毒 3（PI- 3V）。尽管所有监测方法都很敏感，但众所周知，这并不能保证没有任何病毒的存在。

内毒素监测

使用鲎试剂监测所有批号的血清产品。

生化分析

所有产品的渗透压和 pH 值均经过测试。用分光光度计检测血红蛋白水平。产品生化指标均经过抽样检测。各种检测分析仪器均经过国家标准化技术委员会标准校准过。

热灭活

热灭活血清经过 56℃，30 分钟进行灭活。降至室温后冷却。热灭活可引起血清冻融后有少量沉淀，属于正常情况。

性能测试

每批产品均经过各种代表性细胞系培养测试。如克隆、贴壁、增殖等性能试验。

血清储存和处理

1.Duoning 特种血清由无菌 PETG 塑料瓶包装，-20℃冻存。

2.为保证良好的产品性能，尽量避免反复冻融过程。如果整瓶血清融化后在 4 周内不能全部使用，建议无菌分装后保存待用。